Асбест талшықтарының әсері көрінеу емделмейтін қатерлі ісік, қатерлі мезотелиома жағдайларының көпшілігінің (>80%) себебі болып табылады. Денсаулық сақтау және қауіпсіздік Басқармасы жариялаған мәліметтерге сәйкес, қазіргі уақытта Ұлыбританияда асбест әсеріне байланысты мезотелиом ауруынан қайтыс болғандар саны ең жоғары деңгейге жетті. 2017 жылы Ұлыбританияда мезотелиомадан 2523 адам қайтыс болды — бұл 1995 жылмен салыстырғанда екі есе көп, ал ол кезде 1317 адам тіркелген болатын.  Мұндай бірен көбеюдің себептері қандай?


20 ғасырда асбест отқа төзімді, оқшаулағыш және шатыр материалдарын өндіруде кеңінен қолданылды. Алайда, 1970 жылдардан бастап оны мезотелиоманың жоғары көрсеткіштері орын алуымен, әсіресе бұл мезотелиоманың кеме шығаратын зауыттар мен фабрикалардың жұмысшылары мен құрылысшылардың арасында көбеюі алаңдаушылық туғызды. Сәйкесінше, 1985 жылы Ұлыбританияда асбесттің ең қауіпті түрлеріне (көк және қоңыр) тыйым салынды, ал 1999 жылы ақ асбестке тыйым салынды. Асбесттің әсері мен мезотелиоманың дамуы арасындағы ұзақ уақыт аралығы (шамамен 20-50 жыл) Ұлыбританиядағы мезотелиома өлімінің қазіргі шыңдары 20 ғасырдағы өнеркәсіптік әсердің нәтижесі болуы мүмкін дегенді білдіреді. Алайда, Ұлыбританияда соңғы 5 жылдағы диагноздар мен өлім-жітімдердің саны тұрақтана бастады және алдағы жылдары бірнеше ондаған жыл бұрын қабылданған заңдардың қолданылуына байланысты төмендейді деп болжануда.

Керісінше, АҚШ-та он штат пен Вашингтон қоршаған ортаны қорғау агенттігін асбестті қолданудың қатаң ережелерін сақтамағаны үшін сотқа береді. Асбестке 1989 жылғы алғашқы тыйым 1991 жылы алынып тасталды және федералды заң әлі де асбестті (мысалы, шатыр, төбе және еден материалдары) пайдалануға мүмкіндік береді. Жыл сайын АҚШ-та 3000-ға жуық жаңа мезотелиома жағдайлары және 2500 адам өлімі тіркеледі, бұл ең жоғары деңгей Мэн және Аляска сияқты кеме жасау және өнеркәсіп тарихы бар мемлекеттерде байқалады.


АҚШ - асбестті әлі де қолданатын жалғыз ел емес. Әлемнің 55 елінде тыйым салынғанына қарамастан, көптеген адамдар оны өндіруді және пайдалануды жалғастыруда, бұл ретте Ресей мен Қытай жетекші өндірушілердің қатарына кіреді. Мұндай елдерде бұл әлі де денсаулыққа нақты қауіп төндіріп келеді. Егер үкіметтер мерзімінен бұрын өлімнің алдын алуға болатын жоғары себебін жою үшін шаралар қолданбаса, асбесттің әсеріне байланысты мезотелиома және осы елдердегі басқа да аурулардың өсуі жалғасады деп күтуімізге болады.

Клиникалық сынақ нәтижелері сенімді ме?

Бұл The Lancet Oncology шығарылымында Джозеф С. Дель Пачио және Ян Ф. Таннок 2014-2018 жылдар аралығында АҚШ-тың қатерлі ісікке қарсы дәрі-дәрмектерінің тамақ және дәрі-дәрмектер Басқармасы (FDA) мақұлдауды қолдау үшін пайдаланылған рандомизацияланған бақыланатын 3-кезең (РКИ) зерттеулеріндегі осалдық индексін талдау нәтижелері туралы хабарлайды. 17 сынақтың 9-ында осалдық индексі 2 немесе одан аз болды; егер эксперименттік топтағы екі немесе одан аз пациентте оқиғаның болмауының орнына прогрессия немесе жалпы өмір сүру оқиғасы болса, нәтижелер маңызды болмас еді. Мақұлданған 17 препараттың тек біреуінде растау дәлелі ретінде 3-фазаның бір ғана сынағы болды. Бұл нәтижелер FDA рұқсат алу үшін пайдаланатын дәлелдердің ықтимал әлсіздігін көрсетеді және мынандай сұрақ қояды: қатерлі ісікке қарсы дәрі-дәрмектерді мақұлдау үшін 3-кезеңнің бірнеше маңызды оң РКИ жүргізу керек пе?

3-кезеңнің бірнеше РКИ-ден айтарлықтай оң нәтиже талап етуге қарсы дәлелдері маңызды (қажет емес зерттеулерден аулақ болу), этикалық (пациенттердің ең жақсы дәрі-дәрмек алуын қамтамасыз ету), практикалық (өмір сүрудің соңғы нүктелері ұзақ мерзімді бақылауға ие, пациенттерді жинақтау қиын міндет болып табылады және айтарлықтай шығындарды талап етеді) және әдептілікке жат (демеушілер бірнеше сот ісін қаржыландырғысы келмеуі) болуы мүмкін.

Мұндай дәлелдер Дель Пачио мен Танноканы талдаудың маңызды сәтін елемейді — екінші оң нәтиже алдын-ала шешілген тұжырым болып саналмайды. Егер препаратты мақұлдау үшін қажетті дәлелдер саны өзгермесе, біз барлық мақұлданған препараттар үшін, немесе 4-фазадағы постмаркетингтік зерттеулерден, немесе пациенттердің нақты деректерінен нақты тиімділік (уыттылық туралы ғана емес) туралы деректерді сұрауымыз керек және егер олар бастапқыда дәлелдемелер ретінде ұсынылғаннан айтарлықтай өзгеше болса, осы нәтижелер негізінде әрекет етуіміз қажет.

FDA шешімдері тек РКИ 3 фазасына ғана емес, зерттеулердің кең спектріне негізделген. Бірақ осалдық индексі 3-кезеңнің сынақ нәтижелеріне қанша салмақ беру керектігі туралы пайдалы көрсеткіш бола алады. Дәстүрлі статистикалық тәсілдерге осалдық индексін қосу сонымен қатар клиникалық зерттеулердің дизайны, оның ішінде статистикалық дизайн және оң нәтиже туралы түсінігімізді қайта қарау керек пе деген түсінікке күмән келтіреді. Осы мәселелерді сыни бағалау дәлелденген.